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“港澳药械通”新政加速度!华润广东医药助力方案深化落地
 
发稿时间:2021/6/29    来源:华润广东

      华润广东医药支持大湾区医药产业发展,取得了阶段性优异成果,跨境找药难题在粤港澳大湾区迎来破冰,“港澳药械通”政策的试点实施,也为患者带来实实在在的福音。

      今年1月,经广东省人民政府同意,省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知,省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作,试点期至2021年7月31日;同时会同有关部门做好配套制度建设,根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。

      4月16日,华润广东医药协助港大深圳医院完成试点期间首个临床急需进口药品和医疗器械的采购、进口、配送。通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”,运抵香港大学深圳医院。

      4月29日,怀孕28周的杨女士成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液,成为“港澳药械通”首个药品运抵香港大学深圳医院以来的第一个受益者。

      5月3日,9岁半的严重早发性脊柱侧凸患者小磊(化名)在香港大学深圳医院成功进行了钛棒置入手术,成为该项目首个引入器械“磁力可控延长钛棒”的首位受益者。和传统的生长棒相比,这款器械将为这类疾病的治疗带来革命性的进步。

      6月21日,广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》,向社会公开征求意见。进一步落实了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求。

      截止目前,华润广东医药协助办理的产品中,已有9个药品和1个医疗器械获批,主要涵盖罕见病、肿瘤疾病等多种疾病治疗用药。

      跨境采购,打通全球性供应渠道。为保证医院所需的临床急需进口药品和医疗器械的质量有保证、来源可追溯和供应有保障,华润广东医药不断探索药品与器械采购的全球性渠道,并已在广州机场海关设立了近1万平方米的医药保税仓库,并设有符合GSP仓库要求的冷库及阴凉库。此外,华润广东医药将充分利用该医药保税仓库优势,在保税库中建立合理的产品库存(进行集中采购),根据医院(符合大湾区政策要求的医院)的需求快速进口通关、配送(分批申报出保税仓库),以满足医院的临床用药急需。

      一物一码,建立全程追溯系统。实现“按盒追溯”到“拆零追溯”,是华润广东医药以更高标准的颗粒度满足追溯需求的系统建设初衷。为满足“一物一码”的追溯和监管要求,公司运用互联网+相关技术以实现药械赋码追溯,通过云端打通进口商、配送商和医院终端,做到药械进入国内后全生命周期的追溯和管控。系统一端与广东省药监局监管平台连接,也为医院提供移动终端、PC终端和标准接口等多种对接方式,做到真正意义的“链接流通、触达终端、实时监管”,协同监管的同时,兼顾实施便捷、快速落地的使用需求。公司已在产品效期管理、文件管理、运输管理、仓储管理、电子系统管理、追溯码管理等各个方面建立起了全流程的管控。

      此外,作为试点期间进口配送企业的华润广东医药,正不断建立完整的“港澳药械通”项目质量文件体系及标准,并肩负起链接多方的桥梁责任。

      接下来,华润广东医药将继续探索全球性多渠道采购模式,并建立完备的质量管控流程、完整适用的操作流程及质量标准文件,不断完善“一物一码”追溯体系,探索和界定各方主体责任,积极配合省局推动关联审评审批工作,不断运用医药流通高质量发展的智慧管理体系,助力引入更多创新药品及具有先进性的医疗器械。

       


 
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